中華人民共和國國家標準(中國大陸GB標準)英文版

GB標準是中華人民共和國國家標準，也叫GB國標，是中國大陸強制執行的國家標準，所有中國大陸境內銷售的商品及提供服務都必須符合GB國家標準的要求，包括進口商品及服務；本網站提供GB國家標準的查詢檢索，英文版翻譯，GB標準產品檢測檢驗及合規性分析服務；


	GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料（中英文版） Biological Evaluation of Medical Devices Part 12: Sample Preparation and Reference Materials
	GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices Part 23: Stimulation test
	GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices Part 6: local response test after implantation
	GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 4: selection of interaction test with blood
	GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices Part 1: evaluation and testing in the process of risk management
	GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physicochemical, morphological and surface characterization of materials
	GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials in the risk management process
	GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量（中英文版） Biological Evaluation of Medical Devices-Part 15: Qualitative and Quantitative Degradation Products of Metals and Alloys
	GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 9: Qualitative and quantitative framework for potential degradation products
	GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南（中英文版） Biological Evaluation of Medical Devices Part 22: Guidelines for Nanomaterials
	GB/Z 42217-2022 医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认（中英文版） Medical devices for the validation of medical device quality system software
	GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
	GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity
	GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
	GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求（中英文版） Sterilization of health care products—General requirement for characterization of a sterilization agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验（中英文版） Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition，validation and maintenance of a sterilization process
	GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
	GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
	GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
	GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
	GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（中英文版） Sterilization of health care products—Radiation—Part 1：Requirements for development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
	GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求（中英文版） Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
	GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（中英文版） Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（中英文版） Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 6: Tests for local effects after implantation
	GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
	GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计（中英文版） Biological evaluation of medical devices―Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
	GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
	GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials
	GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials
	GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
	GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（中英文版） In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
	GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity
	GB/T 19973.2-2005 医用器材的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验（中英文版） Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 2: Test of sterility performed in the validation of a sterilization process
	GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立（中英文版） Biological evaluation of medical devices -- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
	GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求（中英文版） Sterilization of health care products -- General requirement for characterization of a sterilizing agent and the development ,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
	GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品（中英文版） Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials
	GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分: 体外细胞毒性试验（中英文版） Biological evaluation ofmedical devices--Part 5: Test for in vitro cytotoxicity
	GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分: 与血液相互作用试验选择（中英文版） Biological evaluation of medical devices--Part 4:Selection of tests for interactions with blood
	GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量（中英文版） Biological evaluation of medical devices--Part 15:Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
	GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量（中英文版） Biological evaluation of medical devices--Part 14:Identification and quantification of degradation products from ceramics
	GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量（中英文版） Biological evaluation of medical devices--Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
	GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架（中英文版） Biological evaluation of medical devices--Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation product
	GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量（中英文版） Biological evaluation of medical devices--Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
	GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（中英文版） Medical devices--Validation androutine control of ethylene oxide sterilization
	GB/T 17006.5-2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-5部分:图像显示装置稳定性试验（中英文版） Evaluation and routine testing in medical imaging departments--Part 2-5:Constancytests--Image display devices

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