中華人民共和國國家標準(中國大陸GB標準)英文版 |
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GB標準是中華人民共和國國家標準，也叫GB國標，是中國大陸強制執行的國家標準，所有中國大陸境內銷售的商品及提供服務都必須符合GB國家標準的要求，包括進口商品及服務； 本網站提供GB國家標準的查詢檢索，英文版翻譯，GB標準產品檢測檢驗及合規性分析服務； |
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GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（中英文版） Sterilization of healthcare products Ethylene oxide Requirements for the development, validation and routine control of medical device sterilization processes |
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GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料（中英文版） Biological Evaluation of Medical Devices Part 12: Sample Preparation and Reference Materials |
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GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices Part 23: Stimulation test |
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GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices Part 6: local response test after implantation |
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GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 4: selection of interaction test with blood |
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GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices Part 1: evaluation and testing in the process of risk management |
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GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials in the risk management process |
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GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认（中英文版） Medical devices for the validation of medical device quality system software |
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GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南（中英文版） Biological Evaluation of Medical Devices Part 22: Guidelines for Nanomaterials |
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GB/T 42218-2022 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认（中英文版） Laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Manufacturer's confirmation of quality control procedures provided to users |
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GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量（中英文版） Biological Evaluation of Medical Devices-Part 15: Qualitative and Quantitative Degradation Products of Metals and Alloys |
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GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physicochemical, morphological and surface characterization of materials |
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GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 9: Qualitative and quantitative framework for potential degradation products |
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GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（中英文版） Medical Devices Application of Risk Management to Medical Devices |
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GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（中英文版） Medical device quality management system for regulatory requirements |
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GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求（中英文版） In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in samples of biological origin -- Requirements for content and presentation of reference measurement procedures |
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GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables |
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GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity |
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GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求（中英文版） Medical electrical equipment—Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographie X-ray equipment and mammographie stereotactic devices |
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GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求（中英文版） In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation |
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GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity |
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GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求（中英文版） Sterilization of health care products—General requirement for characterization of a sterilization agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
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GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验（中英文版） Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition，validation and maintenance of a sterilization process |
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GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials |
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GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products |
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GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
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GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 10: Tests for irritation and skin sensitization |
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GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices |
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GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（中英文版） Sterilization of health care products—Radiation—Part 1：Requirements for development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
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GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices |
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GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求（中英文版） Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
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GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定（中英文版） Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 1: Determination of a population of microorganisms on products |
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GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（中英文版） Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
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GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（中英文版） Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
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GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管（中英文版） Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices |
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GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 6: Tests for local effects after implantation |
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GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求（中英文版） Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer |
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GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器（中英文版） Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2: Cardiac pacemakers |
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GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（中英文版） Biological evaluation of medical devices—Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals |
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GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（中英文版） Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
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GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计（中英文版） Biological evaluation of medical devices―Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables |
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GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂（中英文版） In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use |
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GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求（中英文版） In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements |
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GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器（中英文版） In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use |
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GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂（中英文版） In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for selftesting |
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GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器（中英文版） In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for selftesting |
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GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials |
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GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials |
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GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity |
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GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements |
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GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
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GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材（中英文版） Standard specification for wrought nickel-titanium shape memory alloys for medical devices and surgical implants |
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GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（中英文版） In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials |
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GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity |
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GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求（中英文版） Sterilization of health care products -- General requirement for characterization of a sterilizing agent and the development ,validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
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GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立（中英文版） Biological evaluation of medical devices -- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances |
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GB/T 19973.2-2005 医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验（中英文版） Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 2: Test of sterility performed in the validation of a sterilization process |
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GB/T 19973.1-2005 医用器材的灭菌 微生物学方法 第一部分:产品上微生物总数的估计（中英文版） Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 1: Estimation of population of microorganisms on products |
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GB 19212.16-2005 电力变压器、电源装置和类似产品的安全 第16部分：医疗场所供电用隔离变压器的特殊要求（中英文版） Safety of power transformers ,power supply units and similar devices -- Part 16: Particular requirements for isolating transformers for the supply of medical locations |
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GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明（中英文版） In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Description of reference materials |
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GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明（中英文版） In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Presentation of reference measurement procedures |
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GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品（中英文版） Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials |
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GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity |
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GB 9706.24-2005 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求（中英文版） Medical electrical equipment-Part2-45:Particular requirements for the safety of mammographic X-ray equipment and mammographic sterotactic devices |
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GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装（中英文版） Packaging for terminally sterilized medical devices |
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GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验（中英文版） Biological evaluation ofmedical devices--Part 5: Test for in vitro cytotoxicity |
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GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量（中英文版） Biological evaluation of medical devices--Part 14:Identification and quantification of degradation products from ceramics |
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GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分: 与血液相互作用试验选择（中英文版） Biological evaluation of medical devices--Part 4:Selection of tests for interactions with blood |
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GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量（中英文版） Biological evaluation of medical devices--Part 15:Identification and quantification of degradation products from metals and alloys |
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GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架（中英文版） Biological evaluation of medical devices--Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation product |
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GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量（中英文版） Biological evaluation of medical devices--Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals |
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GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量（中英文版） Biological evaluation of medical devices--Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices |
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GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管（中英文版） Stainless steel needle tubing for manufactureof medical devices |
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GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制（中英文版） Medical devices--Validation androutine control of ethylene oxide sterilization |
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GB/T 17006.5-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分:图像显示装置稳定性试验（中英文版） Evaluation and routine testing in medical imaging departments--Part 2-5:Constancytests--Image display devices |
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GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验（中英文版） Biological evaluation of medical devices--Part 6:Tests for local effects after implantation |
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